Áreas de trabajo

 

Producción

  • Calificación de Áreas de Fabricación,
  • Calificación de Equipos de Producción,
  • Control Estadístico de la Calidad,
  • Control Estadístico de la Producción
  • Lote Estándar de Producción
  • Procedimientos Normalizados de Operación (PNT),
  • Programa de Control de Plagas,
  • Seguridad Industrial,
  • Validación de Procesos Productivos.

Buenas Prácticas de Manufactura

  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Calificación y Validación de Sistemas de Agua Purificada y Destilada
  • Procedimientos Normalizados de Operación (PNT)
  • Programa de Control de Plagas
  • Seguridad Industrial
  • Sistema de Documentación Según el Reglamento Técnico Centro Americano (RTCA 11.02.42:07)
  • Diseño de Áreas de Fabricación.
  • Diseño de Planos de Plantas de Producción.
  • Documentación para Fabricación de productos farmacéuticos convencionales, estériles,  b-Lactámicos, Penicilínicos, Cefalosporínicos  y Citostáticos

 

Control de Calidad

  • Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Fármacos
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  • Calificación de Áreas de Fabricación y Análisis
  • Calificación de Equipos Analíticos y de Producción
  • Control Estadístico de la Calidad
  • Desarrollo de Métodos de Análisis por HPLC y GC
  • Desarrollo de Métodos de Análisis para Fármacos de Liberación Sostenida.
  • Documentación Requerida en Control de Calidad
  • Legislación Farmacéutica Vigente (Nacional e Internacional)
  • Liberación Controlada de Fármacos
  • Perfiles de Disolución y Factor de Equivalencia f2
  • Propiedades Físico Químicas de los Principios Activos y Excipientes
  • Validación de Métodos Analíticos. Cuantificación por HPLC y GC, de Disolución, de Identificación, de determinación y cuantificación de Impurezas, de Uniformidad de Contenido, Métodos Microbiológicos.

 

Investigación y Desarrollo

  • Bioequivalencia In Vitro Teórico y Práctico
  • Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) para Caracterización de Principios Activos Farmacéuticos (PAF).
  • Desarrollo de Métodos de Análisis para Producto Nuevo, Nuevos PAF.
  • Desarrollo de Productos Nuevos
  • Diseño de Experimentos
  • Diseño de Plantas Piloto para Desarrollo de Producto Nuevo (optimización de espacio).
  • Espectroscopía Infrarroja (IR) para Caracterización de PAF
  • Estabilidad de Productos y Cinéticas de Degradación
  • Liberación Controlada de Fármacos
  • Micro-encapsulación de Fármacos Práctico y Teórico
  • Perfiles de Disolución y Factor de Equivalencia f2 teórico y práctico.
  • Polimorfismo, Quiralidad y Cristalografía
  • Polímeros para la Industria Farmacéutica.

 

Diseño de Instalaciones Farmacéuticas Basada en Normas Internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura

La Asesoría Técnica tiene como objetivo orientar a la Alta Dirección de una Empresa Farmacéutica a tomar las mejores decisiones en distribución de áreas, distribución de equipos ya adquiridos, compra de nuevos equipos, contratación de proveedores para la instalación de sistemas de la nueva planta.

Nuestros Servicios Incluyen:

  • Levantamiento de plano farmacéutico para las instalaciones,
  • Recepción de obra realizada por los proveedores contratados,
  • Diseño de planos:
    • Distribución de áreas,
    • Flujos de personal,
    • Flujos de procesos,
    • Sistema de Agua Purificada,
    • Sistema de aguas residuales.